Agência Europeia de Medicamentos (EMA) valida pedido da Henlius e Organon para candidato biossimilar Perjeta® (pertuzumabe), HLX11

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) anunciaram hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de comercialização (MAA) para HLX11, um biossimilar experimental do Perjeta^®(pertuzumabe). O pertuzumabe foi aprovado em diversos países e regiões em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, e tratamento adjuvante para certos tipos de câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, entre outras indicações.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20250328046564/pt/

A submissão foi baseada em um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, aleatório, duplo-cego e controlado em paralelo (NCT05346224), visando comparar a eficácia e segurança do HLX11 com o medicamento de referência Perjeta^® (pertuzumabe) como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo, HR-negativo em estágio inicial ou localmente avançado como parte de um regime de tratamento completo. O HLX11 satisfez o estágio final primário, que foi a taxa de resposta patológica completa total (tpCR) avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC). Outros indicadores de estágio final secundário também são comparáveis ​​entre os dois grupos.

Em 2022, a Henlius assinou um contrato de licença e fornecimento com a Organon, concedendoàOrganon os direitos exclusivos de comercialização de dois candidatos biossimilares, incluindo o HLX11. O contrato abrange mercados como os EUA, a União Europeia e o Canadá. Uma exceção ao contrato é a China.

Sobre a Henlius

A Henlius (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica internacional com a visão de oferecer medicamentos biológicos inovadores, acessíveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo, com foco em oncologia, doenças autoimunes e doenças oftálmicas. Até o momento, 6 produtos foram lançados na China, 4 foram aprovados para comercialização em mercados estrangeiros e 5 pedidos de comercialização foram aceitos para revisão na China, EUA e UE, respectivamente. Desde sua criação em 2010, a Henlius criou uma plataforma biofarmacêutica integrada com capacidades essenciais de alta eficiência e inovação incorporadas em todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabricação e comercialização. Ela estabeleceu um centro de inovação mundial e instalações de fabricação comercial com sede em Xangai certificadas pelas Boas Práticas de Fabricação da China, UE e EUA.

A Henlius desenvolveu de modo proativo uma linha de produtos diversificada e de alta qualidade cobrindo cerca de 50 moléculas, e continuou explorando terapias combinadas de imuno-oncologia com o HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) patenteado como base. Até o momento, os produtos lançados pela empresa incluem HANLIKANG (rituximabe), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumabe, nome comercial: HERCESSI nos EUA, Zercepac na Europa), um biossimilar de mAb desenvolvido na China com aprovação na China, Europa e EUA, HANDAYUAN (adalimumabe), HANBEITAI (bevacizumabe), HANSIZHUANG (serplulimabe, nome comercial: Hetronifly na Europa), o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo para tratamento de primeira linha de SCLC, e HANNAIJIA (neratinibe). Além disto, a Henlius conduziu mais de 30 estudos clínicos para 19 produtos, expandindo sua presença nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.

Para saber mais sobre a Henlius, acesse https://www.henlius.com/en/index.html e conecte-se conosco no LinkedIn em https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa internacional independente de assistência médica com a missão de ajudar a melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. O variado portfólio da Organon oferece mais de 70 medicamentos e produtos em saúde feminina, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em diversas áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais da Organon, a empresa investe em soluções e pesquisas inovadoras para impulsionar futuras oportunidades de crescimento em saúde feminina e biossimilares. A Organon também está buscando oportunidades de cooperação com parceiros biofarmacêuticos e inovadores que buscam comercializar seus produtos, ao aproveitar a escala e a presença ágil da Organon em mercados internacionais de rápido crescimento.

A Organon possui um alcance geográfico significativo, com capacidades comerciais de nível mundial e aproximadamente 10.000 funcionários, tendo sua sede em Jersey City, Nova Jersey.

Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Exceto por informações históricas, este comunicadoàimprensa inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios sobre Valores Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre expectativas quanto a solicitações de autorização de marketing e perspectivas para HLX11. As declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “explorar”, “oportunidade”, “esperar”, “buscar”, “futuro” ou palavras de significado similar. Estas declarações estão baseadas em crenças e expectativas atuais da administração da Organon, bem como sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se as suposições subjacentes se mostrarem imprecisas, ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles definidos nas declarações prospectivas. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, uma incapacidade de comercializar HLX11, um biossimilar experimental do Perjeta® (pertuzumabe), na Europa, uma incapacidade de executar a estratégia de desenvolvimento de negócios da Organon; enfraquecimento das condições econômicas que podem afetar negativamente o nível de demanda por HLX11; pressões de preços a nível mundial, incluindo regras e práticas de grupos de assistência médica gerenciada, decisões judiciais, além de leis e regulamentações governamentais referentes ao Medicare, Medicaid e reforma da assistência médica, reembolso farmacêutico e preços em geral; incapacidade de executar integralmente os planos de desenvolvimento e comercialização de produtos da Organon; iniciativas governamentais que impactam negativamente as atividades de marketing da Organon; dificuldades ou atrasos de fabricação; falha de qualquer fornecedor em oferecer substâncias, materiais ou serviços conforme acordado; aumento do custo de fornecimento, fabricação, embalagem e operações; dificuldades em desenvolver e sustentar relacionamentos com contrapartes comerciais; concorrência de produtos genéricos, pois os produtos da Organon perdem a proteção de patente; interrupções na Food and Drug Administration dos EUA, na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (“SEC”) e outras agências governamentais dos EUA e estrangeiras comparáveis; e falha da Organon ou de seus colaboradores terceirizados e/ou seus fornecedores em cumprir suas obrigações regulatórias ou de qualidade. A Organon não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente nenhuma declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos documentos da Organon apresentadosàSEC, incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e documentos subsequentes apresentadosàSEC, disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov). Referências e links para sites foram fornecidos para conveniência, sendo que as informações contidas em qualquer site não são parte de, ou incorporadas por referência a, este comunicadoàimprensa. A Organon não é responsável pelo conteúdo de sites de terceiros.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250328046564/pt/

Contato:

Mídia da Organon:

Karissa Peer

(614) 314-8094

Barbara Coyle

+353 868371701

Investidores da Organon:

Jennifer Halchak

(201) 275-2711

Mídia da Henlius:

Bella Zhou

[email protected]

Janice Han

[email protected]

Fonte: BUSINESS WIRE