Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concede designação de intercambiabilidade à injeção de HADLIMA™ (adalimumabe-bwwd) da Samsung Bioepis e Organon

A Samsung Bioepis Co., Ltd. e a Organon & Co. (NYSE: OGN) anunciaram hoje que a US Food and Drug Administration (FDA) designou o HADLIMA™ (adalimumabe-bwwd), em suas versões de alta e baixa concentração (40 mg/0,4 mL e 40 mg/0,8 mL), incluindo autoinjetores e seringa pré-preenchida de alta concentração, como biossimilar intercambiável ao Humira^® (adalimumabe).² Essas designações de intercambialidade seguem a designação de intercambialidade recebida em junho de 2024 para a seringa pré-preenchida e o frasco de dose única de HADLIMA em concentração baixa (40 mg/0,8 mL).¹ Com as novas designações de intercambialidade anunciadas hoje, o HADLIMA agora é intercambiável com todas as apresentações do produto de referência.^1,2 A designação de intercambialidade permite que o farmacêutico substitua o medicamento de referência por um biossimilar sem precisar consultar o prescritor, conforme a legislação farmacêutica estadual.⁴

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20250527324582/pt/

“O aumento do uso de biossimilares pode melhorar o acesso dos pacientes a terapias biológicas e gerar economia para o sistema de saúde dos EUA.⁵ Como uma empresa comprometida em tornar os medicamentos mais acessíveis, o HADLIMA, agora totalmente intercambiável com o produto de referência, tem ainda mais potencial para gerar economia aos pacientes.^1,2,5 Como mostram nossos dados, em média, os pacientes pagaram mais de quatro vezes mais por mês do próprio bolso pelo Humira do que pelo HADLIMA”,^*6 disse Jon Martin, líder comercial de biossimilares e marcas consolidadas da Organon nos EUA. “Com essa aprovação, as farmácias podem substituir o HADLIMA pelo produto de referência Humira sem precisar consultar o prescritor (conforme a legislação estadual), o que pode facilitar o acesso dos pacientes aos medicamentos de que precisam”.^4,5

“Essa designação é importante porque demonstra nosso compromisso contínuo em tornar os biossimilares mais acessíveis. Tanto os biossimilares quanto os biossimilares intercambiáveis são altamente semelhantes e não apresentam diferenças clinicamente relevantes em segurança, pureza e eficácia em relação ao produto de referência”,⁷ disse Byoung In Jung, vice-presidente e líder da equipe de assuntos regulatórios da Samsung Bioepis. “Com essa designação, seguimos beneficiando pacientes, profissionais de saúde e sistemas de saúde ao redor do mundo”.

O HADLIMA é um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) indicado para pacientes adequados com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. Consulte as indicações completas abaixo. Pacientes tratados com produtos de adalimumabe, incluindo o HADLIMA, apresentam maior risco de desenvolver infecções graves que podem levaràhospitalização ou morte. Interrompa o uso de HADLIMA se o paciente desenvolver infecção grave ou sepse. Monitore de perto os sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com HADLIMA, incluindo a possível manifestação de tuberculose (TB) em pacientes que testaram negativo para infecção TB latente antes do início da terapia. Casos de linfoma e outros tipos de câncer, alguns fatais, já foram relatados em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumabe. Veja informações adicionais de segurança abaixo.

A designação de intercambialidade foi baseada em dados clínicos obtidos em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, com grupos paralelos, em proporção 1:1 e doses múltiplas, que avaliou farmacocinética (PK), eficácia, segurança e imunogenicidade em dois grupos de tratamento: pacientes com psoríase em placas moderada a grave que alternaram entre formulações do Humira proveniente da UE e o SB5 de alta concentração (biossimilar de adalimumabe), em comparação com pacientes que receberam Humira de forma contínua. O estudo demonstrou comparabilidade em relação aos principais parâmetros de PK, bem como aos perfis de eficácia, segurança e imunogenicidade entre o grupo de troca e o grupo de tratamento contínuo com Humira.³ Além disso, dados de estudos adicionais oferecem evidências adicionais que sustentam a intercambialidade dos autoinjetores de HADLIMA, tanto na versão de baixa quanto de alta concentração.⁸

O HADLIMA foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2019, na formulação de baixa concentração (40 mg/0,8 mL), disponível em seringa pré-preenchida e autoinjetor. A formulação de alta concentração (40 mg/0,4 mL) em seringa pré-preenchida e autoinjetor recebeu aprovação em 2022.⁹ As formulações de baixa e alta concentração do HADLIMA estão disponíveis comercialmente no mercado dos EUA desde 2023.¹⁰

Sobre a injeção de HADLIMA™ (adalimumabe-bwwd)

O HADLIMA é um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) indicado para:

• Artrite Reumatoide: o HADLIMA é indicado, isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença não biológicos (DMARDs), para reduzir os sinais e sintomas, induzir resposta clínica significativa, impedir a progressão dos danos estruturais e melhorar a função física em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.
• Artrite Idiopática Juvenil: o HADLIMA é indicado, isoladamente ou em combinação com metotrexato, para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a grave em pacientes a partir de 2 anos de idade.
• Artrite Psoriásica: o HADLIMA é indicado, isoladamente ou em combinação com DMARDs não biológicos, para reduzir sinais e sintomas, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a função física em adultos com artrite psoriásica ativa.
• Espondilite Anquilosante: o HADLIMA é indicado para reduzir sinais e sintomas em pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.
• Doença de Crohn: o HADLIMA é indicado para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave em adultos e crianças a partir de 6 anos.
• Colite Ulcerativa: o HADLIMA é indicado para o tratamento da colite ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos.
  
  Limitações de uso:
  
  A eficácia do HADLIMA não foi comprovada em pacientes que perderam a resposta ou apresentaram intolerância aos bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF).

• Psoríase em Placas: o HADLIMA é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave, candidatosàterapia sistêmica ou fototerapia, especialmente quando outras terapias sistêmicas são menos adequadas. O uso de HADLIMA deve ser feito apenas em pacientes que receberão monitoramento contínuo e visitas regulares ao médico.
• Hidradenite Supurativa: o HADLIMA é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa moderada a grave em pacientes adultos.
• Uveíte: o HADLIMA é indicado para o tratamento de uveíte intermediária, posterior e pan-uveíte não infecciosa em pacientes adultos.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SELECIONADAS

INFECÇÕES GRAVES

Pacientes tratados com produtos de adalimumabe, incluindo o HADLIMA, têm maior risco de desenvolver infecções graves que podem levaràhospitalização ou atéàmorte. A maioria dos pacientes que apresentou essas infecções estava usando imunossupressores concomitantes, como metotrexato ou corticosteroides.

Interrompa o uso de HADLIMA se o paciente desenvolver uma infecção grave ou sepse.

As infecções relatadas incluem:

• Tuberculose ativa (TB), incluindo a reativação da TB latente. Pacientes com TB frequentemente apresentam formas disseminadas ou extrapulmonares da doença. Realize testes para TB latente antes de iniciar o HADLIMA e durante o tratamento. Inicie o tratamento para TB latente antes do uso do HADLIMA.
• Infecções fúngicas invasivas, incluindo histoplasmose, coccidioidomicose, candidíase, aspergilose, blastomicose e pneumocistose. Pacientes com histoplasmose ou outras infecções fúngicas invasivas podem apresentar doença disseminada, e não localizada. Testes de antígeno e anticorpos para histoplasmose podem ser negativos em alguns pacientes com infecção ativa. Considere terapia antifúngica empírica em pacientes com risco de infecções fúngicas invasivas que desenvolvam doença sistêmica grave.
• Infecções bacterianas, virais e outras causadas por patógenos oportunistas, incluindo Legionella e Listeria.

Avalie com atenção os riscos e benefícios do tratamento com HADLIMA antes de iniciar a terapia em pacientes:

• com infecção crônica ou recorrente
• que foram expostosàTB
• com histórico de infecção oportunista
• que residiram ou viajaram para regiões onde micoses são endêmicas
• com condições subjacentes que podem predisporàinfecção

Monitore os pacientes com atenção quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com HADLIMA, incluindo a possível ocorrência de TB em pacientes que testaram negativo para infecção TB latente antes de iniciar o tratamento.

• Não inicie o tratamento com HADLIMA durante uma infecção ativa, incluindo infecções localizadas.

• Pacientes com mais de 65 anos, com comorbidades e/ou em uso concomitante de imunossupressores podem ter maior risco de infecção.

• Se ocorrer uma infecção, monitore com atenção e inicie o tratamento adequado.

• Interações medicamentosas com produtos biológicos: foi observada uma maior incidência de infecções graves em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com rituximabe que receberam tratamento subsequente com bloqueador de TNF. O risco de infecções graves também aumentou quando bloqueadores de TNF foram combinados com anakinra ou abatacepte, sem benefício adicional comprovado para pacientes com AR. A administração simultânea de HADLIMA com outros DMARDs biológicos (como anakinra ou abatacepte) ou outros bloqueadores de TNF não é recomendada devido ao possível aumento do risco de infecções e outras interações farmacológicas.

MALIGNIDADE

Linfoma e outros tipos de câncer, alguns fatais, foram relatados em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumabe. Casos pós-comercialização de linfoma de células T hepatosplênico (HSTCL), um tipo raro de linfoma de células T, foram registrados em pacientes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumabe. Esses casos apresentaram evolução extremamente agressiva e foram fatais. A maioria dos casos relatados com bloqueadores de TNF envolvia pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa, predominantemente adolescentes e homens jovens. Quase todos haviam sido tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina em combinação com bloqueadores de TNF no momento ou antes do diagnóstico. Ainda não se sabe se o surgimento do HSTCL está relacionado ao uso dos bloqueadores de TNF ouàsua combinação com esses imunossupressores.

• Avalie os riscos e benefícios do tratamento com HADLIMA antes de iniciar ou continuar o tratamento em pacientes com histórico conhecido de câncer.

• Em estudos clínicos, observou-se um número maior de casos de câncer em pacientes tratados com adalimumabe em comparação aos pacientes do grupo controle.

• Casos de câncer de pele não melanoma (CPNM) foram relatados durante os estudos clínicos em pacientes tratados com adalimumabe. Avalie todos os pacientes, especialmente aqueles com histórico de uso prolongado de imunossupressores ou terapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA), quantoàpresença de CPNM antes e durante o tratamento com HADLIMA.

• Nos estudos clínicos com adalimumabe, a taxa de linfoma foi aproximadamente 3 vezes maior do que a esperada na população geral dos EUA. Pacientes com doenças inflamatórias crônicas, principalmente aqueles com doença altamente ativa e/ou exposição prolongada a terapias imunossupressoras, podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma em relaçãoàpopulação geral, mesmo sem o uso de bloqueadores de TNF.

• Casos de leucemia aguda e crônica pós-comercialização foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF. Cerca de metade dos casos de câncer reportados em crianças, adolescentes e jovens adultos em tratamento com bloqueadores de TNF foram linfomas, os demais incluíam tipos raros de câncer associadosàimunossupressão e malignidades geralmente não observadas em crianças e adolescentes.

HIPERSENSIBILIDADE

Anafilaxia e edema angioneurótico foram relatados após a administração de adalimumabe. Em caso de reação alérgica grave, interrompa o uso do HADLIMA e inicie o tratamento adequado.

REATIVAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE B

O uso de bloqueadores de TNF, incluindo o HADLIMA, pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos. Alguns casos foram fatais.

Avalie pacientes com risco de infecção por HBV quanto a evidências prévias da infecção por HBV antes de iniciar o tratamento com bloqueadores de TNF.

Tenha cuidado com pacientes portadores do HBV e monitore durante e após o tratamento com HADLIMA.

Interrompa o uso de HADLIMA e inicie a terapia antiviral em pacientes que apresentarem reativação do HBV. Tenha cautela ao reiniciar a administração do HADLIMA após o tratamento do HBV.

REAÇÕES NEUROLÓGICAS

Bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumabe, foram associados a casos raros de aparecimento ou agravamento de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, como esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré.

Tenha cautela ao considerar o HADLIMA para pacientes com essas condições; a interrupção do tratamento deve ser avaliada caso alguma delas se desenvolva.

REAÇÕES HEMATOLÓGICAS

Foram relatados casos raros de pancitopenia, incluindo anemia aplástica, associados a bloqueadores de TNF. Citopenias clinicamente significativas são pouco frequentes com produtos de adalimumabe.

Considere interromper o HADLIMA se ocorrerem anormalidades hematológicas significativas.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA

Agravamento e surgimento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram relatados com bloqueadores de TNF. Casos de agravamento da ICC foram observados com produtos de adalimumabe. Tenha cautela e monitore com atenção.

AUTOIMUNIDADE

O tratamento com produtos de adalimumabe pode levaràformação de autoanticorpos e, raramente, ao desenvolvimento de uma síndrome semelhante ao lúpus. Interrompa o tratamento se surgirem sintomas dessa síndrome.

IMUNIZAÇÕES

Pacientes em tratamento com HADLIMA não devem receber vacinas com vírus vivos.

Sempre que possível, pacientes pediátricos devem estar com todas as vacinações em dia antes de iniciar o tratamento com HADLIMA.

O adalimumabe é transferido ativamente pela placenta durante o terceiro trimestre da gravidez e pode afetar a resposta imunológica do bebê exposto no útero. A segurança da administração de vacinas vivas ou atenuadas em bebês expostos ao adalimumabe no útero é desconhecida. Os riscos e benefícios devem ser avaliados antes da vacinação (viva ou atenuada) de crianças expostas.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns nos estudos clínicos com adalimumabe (>10%) foram: infecções (como respiratórias superiores e sinusite), reações no local da aplicação, dor de cabeça e erupções cutâneas.

Antes de prescrever o HADLIMA, leia asInformações de prescrição, incluindo o Aviso em destaque sobre infecções graves e casos de câncer. OGuia de MedicaçãoeInstruções de Usotambém estão disponíveis.

Para saber mais sobre o HADLIMA, acesse www.hadlima.com. Profissionais de saúde podem obter mais informações sobre o www.HADLIMAPro.com.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica dedicada a tornar o cuidado com a saúde acessível a todos. Com inovações no desenvolvimento de produtos e um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis busca se tornar líder global no setor biofarmacêutico. A Samsung Bioepis continua a expandir um amplo portfólio de candidatos a biossimilares em áreas terapêuticas como imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia e endocrinologia. Para mais informações, acesse: www.samsungbioepis.com e siga-nos nas redes sociais – X, LinkedIn.

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa global de saúde independente com a missão de melhorar a saúde das mulheres em todas as fases da vida. O portfólio diversificado da Organon inclui mais de 70 medicamentos e produtos nas áreas de saúde feminina, biossimilares e uma ampla linha de medicamentos consolidados em diversas áreas terapêuticas. Além dos produtos já disponíveis da Organon, a empresa investe em soluções inovadoras e em pesquisa para impulsionar oportunidades de crescimento futuro nas áreas de saúde da mulher e biossimilares. A Organon também busca parcerias com biofarmacêuticas e inovadores interessados em comercializar seus produtos aproveitando a escala e presença ágil da Organon em mercados internacionais em expansão.

A Organon possui ampla presença geográfica, capacidades comerciais de nível mundial e conta com cerca de 10.000 funcionários, com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.

Para mais informações, acesse http://www.organon.com e entre em contato conosco pelo LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.

Sobre a colaboração entre a Samsung Bioepis e a Organon

O HADLIMA é desenvolvido, fabricado e fornecido pela Samsung Bioepis e comercializado pela Organon. A Samsung Bioepis e a Organon colaboram no desenvolvimento e comercialização de dois produtos na área de imunologia e um na área de oncologia nos Estados Unidos.

© 2025 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados. ORGANON e o logotipo da ORGANON são marcas registradas do grupo de empresas Organon.

HUMIRA é uma marca registrada nos EUA pela AbbVie Biotechnology Ltd.; a Organon não tem relação com o proprietário dessa marca.

Aviso de Advertência sobre Declarações Prospectivas

Exceto pelas informações de caráter histórico, este comunicadoàimprensa inclui “declarações prospectivas”, nos termos das disposições de porto seguro do U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre os potenciais benefícios dos biossimilares, bem como sobre a colaboração entre a Organon e a Samsung e os benefícios decorrentes. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “pode”, “potencial”, “consegue”, “deve”, “continuar”, “irá”, “espera”, “futuro”, “oportunidade” ou outras com significado semelhante. Essas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da Organon e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Caso as premissas subjacentes se revelem imprecisas ou os riscos ou incertezas se concretizem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles apresentados nas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a: concorrência ampliada de marcas e categorias nos mercados em que a Organon atua; medidas de proteção comercial e exigências de licenciamento de importação ou exportação, incluindo os impactos diretos e indiretos de tarifas (inclusive quaisquer tarifas potenciais sobre o setor farmacêutico), sanções comerciais ou restrições semelhantes impostas pelos Estados Unidos ou por outros governos; alterações nos repasses de verbas de governos federais, estaduais e locais nos EUA e no exterior, incluindo o cronograma e os valores destinados aos clientes e parceiros comerciais da Organon; fatores econômicos fora do controle da Organon, incluindo mudanças na inflação, nas taxas de juros, pressões recessivas e taxas de câmbio; volatilidade do mercado, rebaixamentos da classificação de crédito soberano dos Estados Unidos ou da sua percepção de solvência, mudanças nas condições políticas ou geopolíticas, contração do mercado, boicotes e sanções, bem como a capacidade da Organon de lidar adequadamente com as incertezas relacionadas a esses fatores; dificuldades com o desempenho de terceiros dos quais a Organon depende para o crescimento dos seus negócios; falhas de fornecedores no fornecimento de substâncias, materiais ou serviços conforme acordado; aumento nos custos de fornecimento, fabricação, embalagem e operações; dificuldades para desenvolver e manter relacionamentos com parceiros comerciais; reestruturações ou outras interrupções na FDA, na U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”) e em outras agências governamentais dos EUA ou similares em outros países; pressões globais sobre preços, incluindo regras e práticas de grupos de assistência médica administrada, decisões judiciais e leis e regulamentos governamentais relacionados ao Medicare, Medicaid eàreforma da saúde, ao reembolso de produtos farmacêuticos eàprecificação em geral; o impacto de custos mais altos com vendas e promoções; mudanças nas leis e regulamentos governamentais nos Estados Unidos e em outras jurisdições, incluindo leis e regulamentos que regem a pesquisa, o desenvolvimento, a aprovação, a liberação, a fabricação, o fornecimento, a distribuição e/ou o marketing dos produtos da Organon e a propriedade intelectual relacionada, regulamentos ambientais e sua aplicação que impactem os negócios da Organon; preocupações quantoàeficácia, segurança ou outras questões de qualidade relacionadas aos produtos comercializados pela Organon, sejam ou não cientificamente justificadas, que levem a recolhimentos de produtos, retiradas de mercado ou queda nas vendas; ações futuras de terceiros, incluindo mudanças significativas nos relacionamentos com clientes ou mudanças no comportamento e nos padrões de consumo de compradores de produtos e serviços de saúde, como adiamento de procedimentos médicos, racionamento de medicamentos prescritos, redução na frequência de visitas médicas e abandono de cobertura de seguro de saúde; fatores legais que possam impedir a comercialização de produtos ou afetar negativamente a lucratividade de produtos existentes; a falha da Organon ou de seus colaboradores terceirizados e/ou seus fornecedores em cumprir com suas obrigações regulatórias ou de qualidade, o que poderia levar a atrasos na aprovação regulatória ou na comercialização dos produtos da Organon; e volatilidade nos preços de commodities, combustíveis e taxas de frete que impactem os custos e/ou a capacidade de fornecimento dos produtos da Organon. A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja em razão de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem levar os resultados a diferirem materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos arquivos da Organon juntoàSEC, incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e nos arquivos subsequentes juntoàSEC, disponíveis no site da SEC (www.sec.gov).

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Fonte: BUSINESS WIRE