Astria Therapeutics inicia estudo fundamental de fase 3 ALPHA-ORBIT do Navenibart em angioedema hereditário

Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS), uma empresa biofarmacêutica com foco em desenvolver terapias transformadoras para doenças alérgicas e imunológicas, anunciou hoje o início do ensaio clínico ALPHA-ORBIT de fase 3 do navenibart em pessoas que convivem com angioedema hereditário (HAE). O navenibart tem o potencial de proporcionar prevenção rápida e sustentada de ataques de HAE com uma carga de tratamento muito baixa e administração a cada 3 meses (Q3M) e a cada 6 meses (Q6M).

“Acreditamos que o navenibart irá oferecer grande eficácia, baixa carga de tratamento, além de segurança e tolerabilidade favoráveis, e estamos animados por termos iniciado nosso estudo de fase 3 ALPHA-ORBIT para dar suporte a esta visão”, disse Christopher Morabito, M.D., Diretor Médico da Astria Therapeutics. “O programa de fase 3 foi concebido para habilitar opções, ao possibilitar aos pacientes e médicos o potencial de decidir o que funciona melhor para eles, com a administração do navenibart somente 2 ou 4 vezes ao ano.”

“Compreendemos pelos pacientes que seria incrivelmente significativo ter uma terapia que os permitisse viver suas vidas livres das limitações do HAE”, disse a Dra. Aleena Banerji, Diretora Clínica da Unidade de Alergia e Imunologia do MGH e Principal Pesquisadora do ensaio ALPHA-ORBIT. “O navenibart demonstrou o potencial de prevenir ataques de HAE com dosagem pouco frequente, o que poderia dar aos pacientes a liberdade de passar menos tempo controlando sua doença.”

ALPHA-ORBIT é um ensaio clínico mundial, aleatório, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do navenibart durante um período de tratamento de 6 meses em até 135 adultos e 10 adolescentes (identificação aberta), com HAE tipo 1 ou tipo 2. Pacientes adultos serão designados aleatoriamente para receber um dos três grupos de dosagem do navenibart: 1) uma dose inicial de 600 mg seguida de 300 mg Q3M, 2) 600 mg Q6M, 3) 600 mg Q3M ou placebo; os adolescentes irão receber uma dose inicial de 600 mg seguida de 300 mg Q3M. Os grupos de dosagem respaldam o potencial de oferecer flexibilidade de dosagem centrada no paciente para pessoas com HAE. O estágio final primário são os ataques mensais de HAE normalizados pelo tempo em 6 meses, e um estágio final secundário importante inclui a proporção de participantes que estão sem ataques em 6 meses. Os resultados principais do ensaio são esperados para o início de 2027.

Para mais informações sobre o ensaio de fase 3 do ALPHA-ORBIT, acesse AlphaOrbit.longboat.com, astriatrials.com ou clinicaltrials.gov, NCT06842823.

Após 6 meses, os pacientes podem ser elegíveis para participar de um teste a longo prazo, chamado ORBIT-EXPANSE, no qual todos os pacientes serão tratados com navenibart e que inclui um período de dosagem flexível centrado no paciente. O programa de fase 3 do navenibart consiste no ensaio ALPHA-ORBIT de fase 3 e no ensaio a longo prazo ORBIT-EXPANSE, concebidos para dar suporte ao registro a nível mundial.

O programa de fase 3 foi concebido com base em resultados positivos finais de primeira linha da inscrição de pacientes no ensaio de fase 1b/2 ALPHA-STAR do navenibart, que demonstrou início rápido de eficácia robusta e durável, segurança e tolerabilidade favoráveis, bem como farmacocinética e farmacodinâmica consistentes com inibição sustentada da calicreína plasmática para administração Q3M e Q6M. Os resultados finais incluíram redução na taxa média mensal de ataque de 90-95% e até 67% de taxa livre de ataque ao longo de 6 meses.

Sobre o navenibart:

O navenibart é um inibidor de anticorpo monoclonal em investigação da calicreína plasmática e se encontra em desenvolvimento de fase 3 para tratamento de HAE. Nossa meta com o navenibart é propiciar prevenção rápida e sustentada de ataques de HAE com um mecanismo validado e modalidade confiável administrado a cada 3 e 6 meses. Visamos capacitar pessoas com HAE a viver sem limitações de sua doença.

Sobre a Astria Therapeutics:

A Astria Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica, sendo nossa missão levar terapias transformadoras a pacientes e famílias afetadas por doenças alérgicas e imunológicas. Nosso programa principal, o navenibart (STAR-0215), é um inibidor de anticorpo monoclonal da calicreína plasmática em desenvolvimento clínico para o tratamento de angioedema hereditário. Nosso segundo programa, o STAR-0310, é um antagonista de anticorpo monoclonal OX40 em desenvolvimento clínico para o tratamento de dermatite atópica. Saiba mais sobre nossa empresa em nosso site www.astriatx.com, ou siga-nos no Instagram @AstriaTx e no Facebook e LinkedIn.

Declarações prospectivas:

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das leis e regulamentações de valores mobiliários aplicáveis, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre: nossas expectativas sobre a potencial significância dos resultados de primeira linha da inscrição de pacientes no ensaio clínico de fase 1b/2 ALPHA-STAR do navenibart, incluindo quantoàseleção da dosagem para o programa de fase 3; o momento esperado de recebimento dos resultados de primeira linha do ensaio ALPHA-ORBIT; as metas de concepção do programa navenibart de fase 3; nosso alvo de desenvolver duas opções de dosagem para o navenibart e as potenciais vantagens e benefícios a partir disto; o potencial do navenibart no mercado de HAE, incluindo o potencial de ser o tratamento líder de mercado em HAE, os potenciais benefícios terapêuticos e outros do navenibart como um tratamento para HAE, bem como nossa visão e objetivos para o programa; e a meta de levar terapias transformadoras a pacientes e famílias afetadas por doenças alérgicas e imunológicas, se convertendo em uma empresa líder em alergia e imunologia. O uso de palavras como, mas não se limitando a, “antecipar”, “acreditar”, “continuar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “metas”, “pretender”, “pode”, “permitiria”, “planejar”, “potencial”, “prever”, “projetar”, “deveria”, “alvo”, “irá”, “iria” ou “visão” e expressões semelhantes são pretendidas para identificar declarações prospectivas. As declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disto, estão baseadas em crenças, expectativas e suposições atuais da Astria diante do futuro de seus negócios, planos e estratégias futuras, desempenho financeiro futuro, resultados de exames pré-clínicos e clínicos dos candidatos a produtos da Astria e outras condições futuras. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas como resultado de diversos fatores importantes, incluindo os seguintes riscos e incertezas: mudanças nas leis ou regulamentos aplicáveis; a possibilidade de que possamos ser afetados adversamente por outros fatores econômicos, comerciais e/ou competitivos; riscos inerentesàpesquisa e desenvolvimento farmacêutico, como: resultados adversos em nossas atividades de descoberta de medicamentos, desenvolvimentos pré-clínico e clínico, o risco de que os resultados de ensaios pré-clínicos, incluindo o navenibart e o STAR-0310, não sejam replicados em ensaios clínicos, que os resultados preliminares ou provisórios de ensaios clínicos não sejam indicativos dos resultados finais, que os resultados de ensaios clínicos em estágio inicial, como resultados do ensaio clínico do navenibart de fase 1a e do ensaio ALPHA-STAR, não sejam replicados em ensaios clínicos em estágio posterior, incluindo o programa navenibart de fase 3; o risco de não conseguirmos inscrever pacientes suficientes em nossos ensaios clínicos em tempo hábil, além do risco de que qualquer um de nossos ensaios clínicos não comece, continue ou seja concluído no prazo, ou não seja concluído; decisões tomadas e feedback recebido da FDA e outras autoridades regulatórias sobre nossas submissões de ensaios clínicos e regulatórios, bem como outros feedbacks de potenciais locais de ensaios clínicos, incluindo conselhos de revisão de pesquisas em tais locais e outros órgãos de revisão quanto ao navenibart, STAR-0310, e quaisquer outros candidatos de desenvolvimento futuro e dispositivos para tais candidatos a produtos; nossa capacidade de fabricar quantidades suficientes de substância medicamentosa e produto medicamentoso para o navenibart, STAR-0310, e quaisquer outros candidatos a produtos futuros e dispositivos para tais candidatos a produtos, de modo econômico e oportuno, além de desenvolver dosagens e formulações para o navenibart, STAR-0310 e quaisquer outros candidatos a produtos futuros que sejam compatíveis ao paciente e competitivos; nossa capacidade de desenvolver biomarcadores e outros ensaios, junto com os protocolos de teste; nossa capacidade de obter, manter e aplicar direitos de propriedade intelectual para o navenibart, STAR-0310 e quaisquer outros candidatos a produtos futuros; nossa potencial dependência de parceiros de cooperação; concorrência com o navenibart, STAR-0310 ou qualquer um dos nossos outros candidatos futuros a produtos; o risco de que os resultados da investigação e da pesquisa de mercado possam não predizer com precisão o panorama comercial para o HAE, a capacidade do navenibart de competir no HAE, bem como a posição e os atributos previstos do navenibart no HAE com base em dados clínicos até o momento, seu perfil pré-clínico, modelos farmacocinéticos, pesquisa de mercado e outros dados; riscos quantoàcapacidade do STAR-0310 de competir na AD, além da posição e atributos previstos do STAR-0310 na dermatite atópica com base em seu perfil pré-clínico; nossa capacidade de gerenciar nosso uso de caixa e a possibilidade de despesas de caixa inesperadas; nossa capacidade de obter o financiamento necessário para conduzir nossas atividades planejadas e administrar requisitos de caixa não planejados; os riscos e incertezas relacionadosànossa capacidade de reconhecer os benefícios de quaisquer aquisições, licenças ou transações semelhantes adicionais; e condições econômicas e de mercado gerais; bem como os riscos e incertezas tratados na seção “Fatores de Risco” de nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o período finalizado em 31 de dezembro de 2023 e em outras apresentações que possamos fazer juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC).

De vez em quando podem surgir novos riscos e incertezas, e assim não ser possível prever os mesmos como um todo. A Astria pode não alcançar as previsões ou expectativas divulgadas em nossas declarações prospectivas, sendo que os investidores e potenciais investidores não devem depositar confiança indevida nas declarações prospectivas da Astria. Nem a Astria, nem suas afiliadas, consultores ou representantes, assumem qualquer obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo, exceto segundo exigido por lei. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representativas das opiniões da Astria em qualquer data subsequenteàdata deste documento.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Fonte: BUSINESS WIRE