Anvisa autoriza ensaios clínicos da SpiN-Tec desenvolvida na UFMG

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de autorizar os testes clínicos de fase 1 e 2 da SpiN-Tec, vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida no CTVacinas da UFMG. Os testes, que devem ter início no mês que vem, ocorrerão no Hospital das Clínicas da UFMG/Ebserh (HC-UFMG) e no Hospital Felício Rocho.

Segundo o professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB e pesquisador do CTVacinas e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Ricardo Gazinelli, a autorização permite que os estudos para o desenvolvimento da vacina avancem. “Para que consigamos registrar o imunizante, as etapas de ensaios clínicos são essenciais. O início dos testes nos aproxima da produção da vacina nacional”, diz.

O pesquisador explica que o ensaio clínico de fase 1 testará a segurança do imunizante e é feito com acompanhamento próximo dos pacientes. “É quando realizamos o escalonamento da dose, ou seja, essa fase serve para selecionarmos a dose ideal que irá para a fase 2”, diz. Nesse momento, a vacina será aplicada em 80 pessoas divididas em dois grupos: um com pacientes com menos de 55 anos e outro com pacientes entre 56 e 80 anos de idade.

A segunda fase, que conta com mais 400 pacientes, é um teste de segurança expandido, ou seja, avalia a resposta imunológica à vacina. “A estimativa é que a fase 1 comece no mês que vem e a 2 em fevereiro de 2023, estendendo-se até o fim do primeiro semestre. Depois dessas duas fases, obtém-se a autorização para a fase 3, na qual milhares de pacientes serão testados. Só depois a vacina é registrada e pode ser produzida”, explica Gazinelli.

Os ensaios clínicos serão coordenados pelo professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB Helton da Costa Santiago, e serão realizados pelo professor Jorge Andrade Pinto, na Faculdade de Medicina da UFMG, e pelo médico Adelino Melo, no Hospital Felício Rocho.

Parcerias

Os trabalhos da SpiN-Tec envolvem equipe de mais de 20 pesquisadores ligados ao CTVacinas da UFMG, entre eles os professores Ricardo Gazinelli, Santuza Teixeira, Flávio da Fonseca e Helton Santiago, e os pesquisadores Graziella Rivelli, Ana Paula Fernandes, Natalia Salazar, Flávia Bagno, Natalia Homo-Souza e Júlia Castro.

Os ensaios clínicos serão financiados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), pela Prefeitura de Belo Horizonte, pela Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) e pelo Congresso Nacional. Parte dos ensaios analíticos, testes de pureza do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e do produto final, além de estudos pré-clínicos de segurança e envase do produto em condições de boas prática laboratoriais, foram feitos em parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), com o Laboratório Nacional de Biociências (LNBIO), com o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (Cienp) e com o Laboratório Cristália.

De UFMG